¿Qué está pasando en la FDA?

1. El culebrón de Moderna y el cambio de paradigma regulatorio de la FDA.

Históricamente reconocida por su intachable rigor científico y previsibilidad, se ha transformado

bajo la nueva administración en lo que muchos expertos del sector ya califican como una telenovela.

El punto de inflexión mediático más reciente (analizado el último episodio de Píldoras de Biotech), ha sido el inaudito bloqueo a la nueva vacuna de ARN mensajero contra la gripe de Moderna. Tras invertir masivamente en un ensayo de fase 3 con 40.000 pacientes, que demostró una eficacia superior a las vacunas tradicionales incubadas en huevos de pollo, Moderna se topó con un muro insólito: la FDA se negó siquiera a admitir a trámite la revisión del fármaco.

El argumento esgrimido por la agencia fue que Moderna utilizó una dosis media como comparador en lugar de una dosis alta, a pesar de que la compañía biotecnológica contaba con documentos escritos por la anterior administración de la propia FDA avalando dicho diseño clínico.

La negativa desató una tormenta mediática que obligó a los directivos de Moderna a denunciar la situación en televisión, logrando que, en apenas una semana, la FDA diera marcha atrás y aceptara revisar la vacuna. Más allá de la anécdota, este caso evidencia cómo las decisiones puramente técnicas están siendo sustituidas por directrices jerárquicas y políticas, ya que la carta de rechazo fue firmada excepcionalmente desde la dirección, ignorando al personal

técnico.

2. El nuevo liderazgo: Vinay Prasad, Marty Makary y las promesas contradictorias.

Para entender este viraje hacia la "FDA espectáculo", hay que mirar a su nueva cúpula. Por un lado, Vinay Prasad, director del CBER (el centro encargado de vacunas y terapias génicas), es un oncólogo de perfil mediático conocido por ser un feroz crítico de la industria farmacéutica y autor del libro Maligno. Su mandato comenzó con polémica: fue despedido temporalmente por

presiones políticas de activistas debido a antiguos tuits suyos, para ser readmitido de forma sorprendente un mes después. Su gran valedor es Marty Makary, el actual Comisionado de la FDA, un cirujano alineado con el

movimiento Make America Healthy Again (MAHA) del Secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr.

Públicamente, Makary y Prasad afirman querer desregular el sistema y agilizar las aprobaciones frente a la competencia de China, llegando a proponer la reducción de los ensayos clínicos requeridos. Sin embargo, en la práctica, sus iniciativas están generando un caos operativo enorme.

El mejor ejemplo es el recién creado "Voucher del Comisionado", un programa de

prioridad nacional a discreción de Makary para acelerar fármacos estratégicos. El primer beneficiado fue un prometedor fármaco de la compañía Disc Medicines para la porfiria (unaenfermedad rara de la piel). Paradójicamente, el uso de este pase rápido sirvió para que la FDA emitiera un "rechazo exprés", obligando a la empresa a reiniciar la generación de datos y sembrando la confusión en el ecosistema.

3. Éxodo de talento, escándalos internos y el incremento del riesgo regulatorio

Las consecuencias de esta politización extrema están socavando los cimientos técnicos de la agencia. Se está produciendo una grave fuga de cerebros entre el personal técnico experto de la FDA, quienes abandonan la institución al ver cómo sus recomendaciones científicas son invalidadas por decisiones políticas y jerárquicas tomadas desde la dirección.

A esta pérdida de conocimiento (know-how) se suman escándalos internos dignos de guión cinematográfico. George Tidmarsh, nombrado director del CDER (la división de fármacos), tuvo que dimitir tras destaparse que intentó bloquear la aprobación de un medicamento para el lupus como vendetta personal contra un accionista de la empresa fabricante que lo había despedido años atrás. Para calmar las aguas, la agencia colocó en su lugar a Rich Pazdur, un respetado

veterano con 30 años de experiencia en la FDA. No obstante, Pazdur dimitió tan solo un mes después al descubrir que la agencia había publicado una nota de prensa atribuyéndole citas inventadas que él nunca pronunció y que se negaron a rectificar.

La ciencia ha dejado de ser un refugio neutral. Una nueva FDA, envuelta en polémicas constantes e imprevisibilidad, supone un peligro para el sector farma y biotecnológico global. La planificación de ensayos clínicos y las inversiones multimillonarias requieren estabilidad; sin saber a qué atenerse, el riesgo regulatorio se dispara, amenazando con frenar la innovación y, en última instancia, el desarrollo de terapias vitales para los pacientes.

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Píldoras de Biotech – “¿Qué está pasando en la FDA?